山东启动长春长生201605014-02批号百白破疫苗补种
2018年08月16日 15:47 来源:山东省卫生和计划生育委员会网站

香港六合彩马会总纲诗 www.e-330.com   原标题:我省启动长春长生公司201605014-02批号效价不合格百白破疫苗补种工作

  8月15日,国务院调查组公布了长春长生疫苗调查结果,该公司生产的批号为201605014-02的百白破疫苗为效价不合格产品,该批号疫苗销往我省223800支。经核查,该批号疫苗发往青岛、枣庄、烟台、日照、莱芜和临沂6个市,已接种211649支,损耗、封存12151支,涉及188133名儿童。

  根据国家要求,省卫生计生委会同省食品药品监管局制定了《关于长春长生公司20160514-02批号效价不合格百白破疫苗补种工作实施方案》,将迅速启动补种工作。

  关于长春长生公司201605014-02批号效价不合格百白破疫苗

  补种工作实施方案

  为做好长春长生公司201605014-02批号效价不合格百白破疫苗补种工作,切实?;ざ硖褰】?,按照国家卫生健康委、国家药监局下发的补种工作技术方案要求,制定本实施方案。

  一、补种目的

  科学、规范、稳妥、有序地做好百白破疫苗的补种工作,降低百日咳和破伤风的发病风险,切实?;ざ硖褰】?。

  二、补种对象

  接种过长春长生公司生产的201605014-02批号效价不合格百白破疫苗的儿童。

  三、补种原则

  (一)依法依规,科学规范。根据《疫苗流通和预防接种管理条例》《预防接种工作规范(2016年版)》和国家有关文件要求,科学、规范地做好百白破疫苗补种工作。

  (二)知情自愿,免费补种。按照知情、同意、自愿、免费的原则,对应补种儿童有序开展百白破疫苗补种工作。

  (三)属地管理,原接种单位补种。补种工作原则上由儿童原接种单位负责。已离开原接种单位辖区的儿童,也可由省和相应市、县级疾控中心协调现居住地接种单位予以补种。

  四、补种疫苗

  补种使用的百白破疫苗由山东省疾控中心统一调配。各相关市、县级疾控中心及接种单位按照《疫苗流通和预防接种管理条例》《疫苗储存和运输管理规范(2017年版)》要求,做好疫苗储存运输和供应管理。

  五、补种剂次和时间间隔

  原则上,儿童接种过几剂次效价不合格的百白破疫苗,应相应补种几剂次效价合格的百白破疫苗。

  统筹考虑补种疫苗可能发生不良反应和不补种疫苗可能发生疾病(百日咳、破伤风)的风险,≤5岁儿童接种百白破疫苗累计剂次(包括效价不合格剂次,含接种过201605014-01和/或201605014-02批号百白破疫苗)应≤5剂。具体要求如下:

  (一)基础免疫(第1、2、3剂)接种过效价不合格疫苗的儿童

  1、基础免疫只接种过1剂次效价不合格疫苗,且未完成加强免疫(第4剂)的儿童。完成基础免疫(前3剂,包括效价不合格疫苗剂次)后补种1剂,补种剂次与基础免疫第3剂间隔≥6个月,加强免疫剂次推迟至与补种剂次间隔≥12个月。

  2、基础免疫只接种过1剂次效价不合格疫苗,且完成加强免疫(第4剂)的儿童。补种1剂,补种剂次与加强免疫剂次间隔≥12个月。

  3、基础免疫接种过任意2剂次或3剂次效价不合格疫苗,且未完成加强免疫(第4剂)的儿童。完成基础免疫(前3剂,包括效价不合格疫苗剂次)后补种2剂,补种的第1剂与基础免疫第3剂间隔≥6个月,补种的第2剂与补种第1剂间隔≥12个月,原加强免疫剂次不再接种。

  4、基础免疫接种过任意2剂次或3剂次效价不合格疫苗,且完成加强免疫(第4剂)的儿童。补种1剂,补种剂次与加强免疫剂次间隔≥12个月。

  (二)加强免疫(第4剂)接种过效价不合格疫苗的儿童

  加强免疫接种过效价不合格疫苗的儿童,补种1剂。补种剂次与加强免疫剂次间隔≥12个月。

  (三)接种过百白破疫苗(含效价不合格疫苗)达5剂的儿童

  接种过长春长生201605014-01和/或201605014-02批号效价不合格百白破疫苗的儿童,接种及补种百白破疫苗(包括效价不合格剂次)达到5剂的,不再补种。

  (四)与其他疫苗接种的时间间隔

  为避免发生疑似预防接种异常反应后调查和处理复杂,补种的疫苗不得与其他疫苗同时接种,补种的疫苗与其他疫苗之间间隔≥14天。

  (五)白破疫苗的加强免疫

  按照《国家免疫规划疫苗儿童免疫程序及说明(2016年版)》的要求,上述儿童6岁时需使用白破疫苗加强免疫1剂。

  六、补种工作实施

  (一)成立技术指导专家组

  省卫生计生委成立技术指导专家组,认真做好人员培训和技术指导。各有关市、县要参照省级做法,成立相应技术指导专家组,加强人员培训和技术指导,确保疫苗补种工作有序开展。

  (二)开展补种工作培训

  省疾控中心负责市、县级师资培训,市或县级疾控中心负责培训接种单位人员。培训内容主要包括补种工作实施方案,补种对象登记内容、知情同意书、宣传和咨询解答内容等。

  (三)对补种对象登记造册

  接种单位通过查验辖区儿童预防接种证、卡(簿)或儿童预防接种个案信息,核对并登记接种了效价不合格疫苗的儿童姓名、出生日期及预防接种信息,确定本次补种对象、补种剂次和补种时间(见附表1)。

  (四)核实和通知补种对象

  接种单位按照百白破疫苗补种儿童摸底和补种登记表(附表1),由接种单位采取常规免疫服务工作方式,通过上门、预约单、电话、手机短信、微信等方式主动联系并通知到儿童的家长或监护人,做好咨询解释,告知补种疫苗名称、作用、时间、地点和相关要求,同时做好补种告知和补种登记表的记录(附表1)。

  对于通知后没有回复和联系后仍未能接种等情况,要对通知补种对象的情况进行记录。

  (五)疫苗接种

  补种前,接种人员应再次核实儿童详细信息,复核既往百白破疫苗接种记录,同时,应询问儿童健康状况,进行补种知情告知工作。具体注意事项如下:

  1.属于接种禁忌的受种者,不再补种百白破疫苗,也不再接种后续剂次的百白破疫苗。

  2.因罹患其他疾病而缓种的受种者,待受种者身体康复且体温正常后,视情况予以补种。

  3.属于慎种的受种者以及对受种者的健康状况有怀疑时,应建议其到医院进行检查后,决定是否接种。

  4.严格规范接种操作。接种后要留观30分钟。

  5.合理安排接种人员和补种时间,做到补种现场管理有序,防止发生接种差错。

  (六)流动儿童补种

  按照“属地管理”的原则,由原接种单位负责流动儿童补种对象的登记告知。对于离开原接种单位辖区并要求在现居住地补种的,由原补种单位负责做好统计,详细记录儿童姓名、现住址、家长联系电话等信息,报送县级疾控中心。在县域内流动的,由县级疾控中心安排补种。在本市内流动的,由县级疾控中心将补种儿童名单报送至市级疾控中心,由市级疾控中心负责通知现居住地的县级疾控中心安排补种??缡辛鞫?,由市级疾控中心向流入地市级疾控中心转介补种儿童信息,并报省疾控中心备案。迁出至外省居住的,由各市疾控中心负责汇总并上报省疾控中心,由省疾控中心向外省转介。

  (七)接种记录

  接种单位要对疫苗补种儿童实施预防接种个案信息管理,按照《百白破疫苗补种儿童摸底和补种登记表》(附件1)要求,做好补种对象的补种信息登记。同时将补种信息填写在预防接种证和卡(簿)上,并录入预防接种信息管理系统客户端“补充免疫”项目中。

  七、疑似预防接种异常反应(AEFI)监测和处置

  本次实施百白破疫苗补种的地区要按照《全国疑似预防接种异常反应监测方案》要求,做好补种疫苗的疑似预防接种异常反应(AEFI)监测和报告工作。对发生的疑似预防接种异常反应,应通过国家免疫规划信息管理系统AEFI监测??榻懈霭副ǜ?,并在“接种组织形式”选项中选“其它”。各级疾控中心要协助卫生计生行政部门做好AEFI调查、诊断、鉴定和异常反应补偿等处置工作。

  接种单位在实施接种时要严格掌握疫苗接种禁忌症及缓种原则,有禁忌症者不予接种,发现过敏反应等异常反应者,应按照要求做好现场处置,并及时转送医疗机构诊治。

  八、咨询解释

  省疾控中心和各相关市、县级疾控中心、医疗机构以及接种单位要安排专业人员,按照制定的宣传和咨询解答内容,主动联系、及时解答群众关切的问题。

  九、信息报告

  实行每日日报和月总结、工作总结制度。在补种工作实施后各级疾控中心按日将补种信息(附件2)逐级报送至省疾控中心,报送安排由省疾控中心另行通知。工作1个月后对前一阶段工作及时进行总结报告。补种工作完成后,各级疾控中心应及时逐级将补种工作总结报告报送至省疾控中心。

  十、指导评估

  省疾控中心和各有关市、县级疾控中心根据补种工作进度,加强接种单位补种工作指导和评估,及时了解补种工作进展,推动相关措施落实,促进补种工作有序开展。

编辑:孙婷婷